質量管理體系文件的架構一般分為4個層次

 

　　從上到下為：

 

　　質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格

 

　　那么，質量體系文件四個層級究竟發揮著怎樣的作用呢？

 

　　一起來看看吧

 

1、基本組成

 

　　質量管理體系文件是一套全面的文件，用于保證組織的質量管理活動符合標準、法規和客戶要求。

 

　　以下是質量管理體系文件的基本組成部分：

 

　　一級文件：質量手冊

 

　　二級文件：程序文件

 

　　三級文件：作業指導書

 

　　四級文件：質量記錄表

 

2、質量手冊

 

　　質量手冊是闡明檢測站的質量方針并描述管理體系的文件，它全面地規定了檢測站的管理要求和技術要求，是指導檢測站全部檢驗活動的法規性、綱領性文件。

 

　　質量手冊的結構編排應盡可能與認可和認證的準則要素排序保持一致，編排如下：

 

　　封面（包括文件名、文件編號、發布時間、受控編號等）；

 

　　批準頁（最高管理者簽發頒布手冊的通告和和實施日期）；

 

　　公正性聲明；

 

　　修訂頁（包括序號、修訂章節號、修訂內容、批準人、批準日期）；

 

　　目錄；

 

　　前言或機構概述；

 

　　質量方針、目標和承諾；

 

　　《質量手冊》管理（對手冊的編寫、修改、審定批準、發放、保管、修訂再版做出明確的規定）；

 

　　對各要素的描寫；

 

　　手冊附件。

 

　　在手冊中對組成管理體系的各要素分章進行編寫，每一章節內容包括：

 

　　目的范圍；負責和執行部門；達到要素要求原則性、概述性的描述；開展活動的時機、地點及資源保證；支持性文件。

 

　　章節應按照準則的要求，明確組織結構即領導層、管理部門、一線部門的職能及相互關系；確定對檢測工作質量有影響的人員（管理人員、操作人員、監督人員）所需的崗位，并規定這些崗位的職責和權限及任職條件或資質要求。

 

　　手冊附件包括組織機構圖、執行各要素崗位職能分配表、實驗室平面圖、在職人員一覽表（學歷、職稱、職務、本職工作時間、在職工作崗位）、主要儀器設備一覽表（型號、編號、主要技術指標、購置日期、放置地點、儀器責任人）、檢測項目表、儀器檢定周期表、量值溯源圖、程序文件目錄等。

 

3、程序文件

 

　　程序文件是描述實施管理體系要素所涉及到的質量活動由誰來做，做什么，怎么做。它是質量手冊的支持性文件；文件內容要求與質量手冊的規定一致，對檢測工作中的每個質量活動環節做出具體、可行的規定。

 

　　每個程序的內容包括：目的，職責，工作程序，相關記錄和支持性文件。

 

　　例如內部審核程序的目的是評價日常的實際活動是否持續符合管理體系文件和評審準則的要求。該程序對如何進行內審工作做出具體、細致的規定。

 

　　由質量負責人負責指定內審組長或兼任組長，批準內審計劃和內審報告；

 

　　內審組長負責編制內審計劃，明確現場評審的方式和審核范圍、審核要素、內審員分工，提交最終的內審報告；

 

　　內審員要負責編制內審檢查表并實施內審，在審核中發現不符合項要填寫不符合項通知書，還要對審核發現的問題的糾正措施進行跟蹤驗證。

 

　　在審核過程中，被審核部門應積極配合，并對提出的不符合項按照整改要求進行整改。

 

4、作業指導書

 

　　三級文件的四種形式：

 

　　1.作業指導書；2.標準；3.規范；4.指南（預案）。

 

　　1、作業指導書：指導人員操作的流程性文件，最終目的是一個人拿著作業指導書就應該可以完成這項工作；

 

　　2、標準：是一個定性或定量的用以定義產品接收或者流程滿足要求的準則。（如產品放行標準、客戶標準）；

 

　　3、規范：是對公司某些人、事、流程的一種約束（如：員工行為規范）。

 

5、質量記錄

 

　　記錄分為質量記錄和技術記錄，所有的記錄應統一設計，簡明，規范，便于歸檔和查閱。

 

　　技術記錄

 

　　技術記錄用于記載檢測過程中與產生數據相關的信息，記錄格式設計應確保真實、客觀、包含足夠的信息量、便于記錄、易于復（再）現到原檢測工作。對測試全過程，必須現場記錄。

 

　　質量記錄

 

　　質量記錄是程序文件的對應記錄，用于記載質量活動管理的重要過程。應做到便于管理，易于操作，信息完整可實現跟蹤檢驗。例如：內審過程記錄包括：計劃表、簽到表、內審會議記錄、檢查表、內審不符合報告、內審報告、糾正措施記錄單、糾正措施跟蹤審核報告等。

 

6、需要注意：

 

　　《質量手冊》和《程序文件》及《作業指導書》等一系列文件的編制，必須以各自檢驗機構的實際情況為基礎。