序號

條款號

相關內容

1. 

4.3

組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。

2. 

5.2.2

質量方針應：a)可獲取并保持成文信息。

3. 

6.2.1

組織應保持有關質量目標的成文信息。

4. 

8.5.1

組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)可獲得成文信息，以規定以下內容：……

序號

條款號

相關內容

1. 

8.4.1

組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品或服務的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則。

2. 

9.2.2

組織應：a）依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告。

序號

條款號

相關內容

1. 

4.4.2

在必要的范圍和程度上，組織應：

a)保持成文信息以支持過程運行；

b)保留確認其過程按策劃進行的成文信息。

2. 

8.1

為滿足產品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程(見4.4)進行策劃、實施和控制：

……e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息：

1)確信過程已經按策劃進行；

2)證明產品和服務符合要求。

3. 

8.3.2

在確定設計和開發的各個階段和控制時，組織應考慮：

……j)證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息。

序號

條款號

相關內容

1. 

6.2.1

組織應保留有關質量目標的成文信息。

2. 

7.1.5.1

組織應保留適當的成文信息，作為監視和測量資源適合其用途的證據。

3. 

7.1.5.2

當要求測量溯源時，……測量設備應：

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準……當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據的成文信息。

4. 

7.2

組織應：……d)保留適當的成文信息，作為人員能力的證據。

5. 

8.2.3.2

適用時，組織應保留與下列方面有關的成文信息：

a)評審結果；

b)產品和服務的新要求。

6. 

8.3.3

組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。

7. 

8.3.4

組織應對設計和開發過程進行控制，以確保……；f)保留這些活動的成文信息。

8. 

8.3.5

組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息。

9. 

8.3.6

組織應保留下列成文信息：

a)設計和開發變更；

b)評審的結果；

c)更改的授權；

d)為防止不利影響而采取的措施。

10. 

8.4.1

組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品或服務的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保留成文信息。

11. 

8.5.2

當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的成文信息以實現可追溯。

12. 

8.5.3

若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留所發生情況的成文信息。

13. 

8.5.6

組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

14. 

8.6

組織應保留有關產品和服務放行的成文信息。

15. 

8.7.2

組織應保留下列成文信息：a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述獲得的讓步；d)識別處置不合格的授權。

16. 

9.1.1

組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的成文信息，以作為結果的證據。

17. 

9.2.2

組織應：……f)保留作為實施審核方案以及審核結果的證據的成文信息。

18. 

9.3.3

組織應保留成文信息，作為管理評審結果的證據。

19. 

10.2.2

組織應保留成文信息，作為下列事項的證據：

a)不合格的性質以及隨后所采取的措施；

b)糾正措施的結果。