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GMP潔凈室系統(tǒng)氣鎖間和緩沖間區(qū)別

時間:2015-11-13

    氣鎖室一般設(shè)在潔凈室的出入口,是用以阻隔外界或鄰室氣流和進行壓差控制所設(shè)置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度(通常大于 0.5m/s)所需的空氣總量,污染受控空間的所有門均應(yīng)始終保持在關(guān)閉狀態(tài)。若面積為 2 m2的區(qū)域的某扇門處于打開狀態(tài),則通過該門、并包含微粒的空氣流量可達約3500 m3/h;若面積為 2 m2的區(qū)域的某扇門處于關(guān)閉狀態(tài),則僅會有 160m3/h 空氣通過該門的裂縫漏出,用以阻止微粒進入。
    氣鎖室還可以:
    -保持兩個區(qū)域之間的壓降
    - 提供一個進出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟《GMP》附錄一《無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》將更衣室稱為氣鎖室,兩個或兩個以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著裝” 。
    -采用小容量設(shè)計。其風(fēng)量能具備較高的換氣率,從而能從較高的微粒水平迅速恢復(fù)正常;因此可將某扇門打開時帶入清潔空間的污染減到最低水平。該原理已經(jīng)在歐盟《GMP》附錄一《無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》中給出了例證: “更衣室的最后一段應(yīng)保持在靜態(tài),并應(yīng)具備與其所導(dǎo)向區(qū)域相同的等級” 。也就是說,在通往較清潔的潔凈室的門被打開時,從氣鎖室輸入的空氣污染不得對該潔凈室的空氣污染水平造成影響。
    - 提供進出物料和設(shè)備消毒/清潔場所(物料或設(shè)備進出通道,又稱物料氣鎖室(MAL))。
    - 作為正壓或者負壓緩沖區(qū)使用,用于特殊工藝(通常指口服制劑或者有害物料)的污染物出入控制。
    特定的小型物料氣鎖室又稱為“傳遞窗”,由于規(guī)格尺寸過小,無法供人員使用。
    對于 B 級以上的潔凈室,應(yīng)采用帶高效過濾器進行換氣通風(fēng)的傳遞窗。
    -氣鎖室壓力
    氣鎖室按其壓力和氣流方向可分為:梯度式氣鎖室、正壓氣鎖室、負壓氣鎖室三種類型。(見圖 5-9)其中梯度式氣鎖是最常用的形式,用于不同潔凈區(qū)之間的隔離,但不能阻止高級別區(qū)含產(chǎn)品空氣的擴散。而正壓氣鎖室和負壓氣鎖室則既可用于分隔不同區(qū)域之間的氣流,可有效阻止含產(chǎn)品空氣從高級別區(qū)向低級別區(qū)的擴散,這種形式常用于強效藥品的氣鎖中。
    氣鎖室從一種空氣等級到下一個空氣等級(穿過氣鎖室)、以及從已分級空間到未分級空間的正常壓差,應(yīng)為 10Pa。氣鎖室內(nèi)部的壓力應(yīng)位于兩個相鄰空間之間的某個數(shù)值,具體該數(shù)取決于所打開的是哪扇門,潔凈室與其氣鎖室之間的壓差無需達到 10Pa。應(yīng)穿過氣鎖室而不是每扇門測量氣鎖室的壓差。因此,當(dāng)某個氣鎖室只有一扇門被打開時,各空氣等級之間即持續(xù)存在一個可測量的壓降(即≥10Pa)。圖 5-10 給出了氣鎖室壓差分布示意圖。
    正壓氣鎖室和負壓氣鎖室都是利用氣鎖室內(nèi)空氣壓力保持正壓或是負壓的方法,為各區(qū)域的隔離提供實用的方法。

    在負壓氣鎖室中,雖然排出的空氣量多于送風(fēng)量,仍建議向該區(qū)域多送些風(fēng),以使氣鎖室能更快地從被污染狀態(tài)恢復(fù)過來。
    為確保負壓,各門的操作模式應(yīng)讓其保持在關(guān)閉狀態(tài)。建議氣鎖室配備聯(lián)鎖系統(tǒng)或視覺或音響報警系統(tǒng),用以防止一次打開一扇以上的門。處于關(guān)閉狀態(tài)的門僅能為微粒提供很小的通過面積,故僅需較小的氣流即可防止微粒進入。 

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