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ISO 9001:2015轉版策劃指南(中文翻譯)

時間:2015-11-01

 
一、簡介
 
本文由國際認可論壇(IAF)與ISO/TC176 /SC 2/WG 23共同合作,為ISO 9001:2008轉換ISO 9001:2015提供指南,為有關各方在安排和實施ISO 9001:2015轉換前所要考慮事項提供建議。
 
相關利益方應加以考慮并明確的有關活動,增強對ISO 9001:2015背景環境理解。ISO 9001在修訂版引入了重大變化,并于2015年9月發布。
 
該標準條款的標題、正文、通用條款和核心定義均基于ISO指令附件SL的高層次架構(HLS),以提高其他ISO管理體系標準兼容性和協調性。
 
ISO 9001:2015新版本主要變化:
 
1)采用ISO指令附錄SL的第1部分中的高層次架構(HLS)
2)明確要求“基于風險的思維”,以支持和提高“過程方法”的理解和應用。
3)減少規定性要求。
4)更少強調文件。
5)提高對服務的適用性。
6)要求確定質量管理體系的范圍。
7)增加對組織環境的重視。
8)增加領導要求。
9)重視以實現預期結果來提高客戶滿意度。
 
下列相關利益方從本指南中將獲得收益:
 
1)獲證和/或使用9001:2008的組織。
2)認可機構(Abs)。
3)認證機構(CBs)。
4)培訓機構及咨詢人員。
 
二、轉版
 
國際認可論壇(IAF)及ISO合格評定委員會(CASCO)已商定,自ISO 9001:2015發布之日起為期三年的轉換期。
 
2013年10月23日在漢城召開的IAF大會通過IAF 2013-15號決議,支持ISO 9001:2015標準3年的轉換期。
 
ISO 9001:2008版認證證書有效性:
 
自ISO 9001:2015出版后,ISO 9001:2008版認證證書不再有三年有效期。
轉換期頒發的ISO 9001:2008認證證書有效期需與三年轉換期截止時間相一致。
 
三、參與認證認可有關各方的具體指南
 
組織必需變更程度取決于現有管理體系成熟度與有效性、組織結構與實踐經驗,因此,強烈建議組織進行影響分析/差異評估以確定資源和時間的實際需求。
 
1、使用ISO 9001:2008標準的組織
 
正在使用ISO 9001:2008標準的組織建議采取以下行動:
 
1)確定組織需要解決差異,以滿足標準新要求。
2)制定實施計劃。
3)對影響組織體系有效性所有各方提供適當的培訓和意識教育。
4)更新現有質量管理系統(QMS)以符合修訂后的要求并提供有效性驗證。
5)適當時,與認證機構聯系安排轉版審核。
注:用戶應注意國際標準草案(DIS)階段仍可能發生技術變化,因此建議在DIS階段進行可以準備,直至國際標準最終草案(FDIS)發行后,技術內容最終完成不再有顯著變化時實施。
 
2、認證機構
 
建議認證機構:
 
1)培訓審核員并驗證結果,以確保相關的能力水平得到證實。
2)定期與國家標準機構進行溝通。
3)定期與認可機構進行溝通。
4)其他認證機構溝通協調信息。
5)與現有的客戶溝通,分享轉版程序和安排指南。
6)策劃修訂版標準審核和認證活動的時間。
7)考慮轉換期規定與當前的認證周期安排。
8)為更新認證文件策劃認證決定時間安排。
9)鼓勵當前ISO 9001:2008用戶在開始階段實施ISO 9001:2015,但要考慮到DIS稿期間可能發生的任何變化。
10)鼓勵新用戶實施ISO 9001:2015。
11)為現有客戶組織安排審核日程。
 
3、認可機構
 
建議認證機構:
 
1) 通知認證機構轉版過程所需適用指導文件,如本文件4.3款及IAF出版的文件所述。
2) 策劃培訓資源及修訂版標準實施效果評估。
3) 檢查用于評價審核員能力的準則,以確保審核員勝任修訂版標準審核。
4) 培訓評審員并驗證結果,以確保相關的能力水平得到證實。
5) 定期與國家標準機構進行溝通。
6) 定期與獲認可的認證機構進行溝通。
7) 其他認可機構溝通協調信息。
8) 策劃修訂版標準的評審時間及安排認可日程表。
9) 為更新認可證書策劃認可決定時間安排。
 
四、IAF轉版指南
 
1、獲認可的ISO 9001:2008版證書轉換ISO 9001:2015版實施
 
本文目的在于允許策劃及采用新要求的高水平活動,同時考慮在DIS稿階段可能會出現的變化。鼓勵在DIS稿階段開展策劃活動,建議組織應謹慎行事, FDIS稿發布前,DIS稿仍可能有進一步的技術更新。
認證機構在DIS稿階段開展的評價活動,不考慮作為正式轉版過程的內容。在轉換到ISO 9001:2015版前,任何早期所做的評價必須重新評審、全面驗證。
 
2、認證機構指南
 
1)總則
鼓勵認證機構在DIS稿階段開始簡要指導其客戶,如有需要,可開始進行客戶體系與DIS稿要求的差異分析。
認證機構要在ISO9001:2015標準轉換審核期間,對DIS稿階段所做的評價活動保持跟蹤和全面驗證。
ISO 9001:2015和/或其等同的國家標準的獲認可的認證證書,只能由已被認可提供新標準認證的認證機構頒發。認證機構應當依據ISO 9001:2015開展對每個客戶的審核。認證機構可以根據與獲證組織的協議,在周期監審、重新審核或專項審核開展轉版活動。
 
2) 轉版程序
認證機構應盡早與客戶交流轉版方案。
 
建議在DIS稿或FDIS稿階段后期制定轉版策劃。建議認證機構解決下面問題:
 
1)培訓及驗證審核及有關工作人員的能力。
注:鼓勵認證機構在DIS稿階段著手培訓活動,但需增加附加培訓以解決DIS、FDIS稿與正式標準之間的差別。
2)認證機構要安排與其客戶進行交流。
3)認證機構要安排新版標準的審核一致性。例如,是一次訪問還是分段實施。
4)認證機構如何確保在轉版過程中始終持續滿足ISO 9001:2008要求。
5)認證如何策劃使用依據FDIS稿的審核結果。
6)對未能在ISO 9001:2015頒布后三年內完轉版的客戶所采取的措施。例如,要恢復證書所需的審核程度。
 
應確保下列內容:
 
1)所有要客戶符合新標準要求而提出的問題,均應清晰識別并記錄結果。
2)只有當所有已識別出的顯著問題得到妥善處理并證明管理體系有效,審核員才可建議頒發ISO 9001:2015認證證書。
3)記錄應能夠證明前期轉版審核發現所有的問題糾正措施已驗證,才可推薦批準ISO 9001:2015認證證書。
4)認證機構應該確保在轉版時期對客戶是否符合新要求的評價,不影響其持續符合ISO 9001:2008標準要求。
5)如果評價活動發生在FDIS稿階段期間,認證決定人員在認證決定過程做復查時,考慮到確保這類活動的有效性。
 
3)認可機構指南
 
通常不需要對認證機構進行僅針對ISO 9001:2015轉版的附加評審。在實施時盡可能在日程安排活動中進行驗證,注意可能需增加額外評審時間。然而,認證機構申請認可有時限時,也可能進行必要附加評審。
 
ISO 9001:2015換版需證明體系的有效性,并通過“過程方法”來應用“基于風險的思維”。這可能導致審核技術的變化,因此,見證評審可能是轉版方案中必要的部分。
 
認可機構在盡早與其認可的認證機構交流其轉版方案及要求。建議在轉版方案考慮下面問題:
 
1)培訓及驗證評審及有關工作人員的能力。
注:鼓勵認可機構在DIS稿階段著手培訓活動,但需增加附加培訓以解決FDIS稿與正式標準之間的差別。
 
2)如果是基于FDIS稿的培訓, 對FDIS稿和最終發布標準之間任何差異,可能需要補充培訓。
 
3)認證機構要充分利用現有的時間制定轉版方案,包括盡可能在FDIS稿階段開展此類工作以便利用盡早機會提供新標準認可服務。
 
4)轉版評審應關注更新內容在認證機構應用新標準中得到實施:重點考慮對標準要求解釋的一致性;人員能力;審核報告;和與標準相關變化的審核方法(見上文中見證評審的說明)。評審還要審查獲其認證客戶的轉版方案。
 

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