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GMP的起源、發展及推行過程

時間:2015-10-27

    GMP的起源
    1963年美國首先開始實施GMP制度。經過了幾年的實踐后,證明GMP確有實效,故1967年世界衛生組織(WHO)在《國際藥典》的附錄中收錄了該制度,并在1969年的第22屆世界衛生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產的監督制度。1979年第28屆世界衛生大會上世界衛生組織再次向成員國推薦GMP,并確定為世界衛生組織的法規。
    此后30年間,日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到目前為止,全世界一共有100多個國家頒布了有關GMP的法規。GMP的誕生是制藥工業史上的里程碑,它標志著制藥業全面質量管理的開始。實施藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段,是藥品監督管理工作的重要內容。
    我國提出在制藥企業中推行GMP是在20世紀80年代初。1982年,中國醫藥工業公司參照一些先進國家的GMP制訂了《藥品生產管理規范》(試行稿),并開始在一些制藥企業試行。
    GMP的發展
    1988年,根據《藥品管理法》,衛生部頒布了我國第一部《藥品生產質量管理規范》(1988年版),作為正式法規執行。
    1992年,衛生部又對《藥品生產質量管理規范》(1988年版)進行修訂,頒布了《藥品生產質量管理規范》(1992年修訂)。
    1998年,國家藥品監督管理局總結幾年來實施GMP的情況,對1992年修訂的GMP進行修訂,于1999年6月18日頒布了《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂),1999年8月1日起施行。
    到1999年底,我國血液制品生產企業全部通過藥品GMP認證;2000年底,粉針劑、大容量注射劑實現全部在符合藥品GMP的條件下生產;2002年底,小容量注射劑藥品實現全部在符合藥品GMP的條件下生產。
    通過一系列強有力的監督管理措施,我國監督實施藥品GMP工作順利實現了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產的目標,未通過認證的企業全部停產。
    到2011年,推行了新版的《藥品生產質量管理規范》(2010年版),并在2011年3月1日實施。
    通過實施藥品GMP,我國藥品生產企業生產環境和生產條件發生了根本性轉變,制藥工業總體水平顯著提高。藥品生產秩序的逐步規范,從源頭上提高了藥品質量,有力地保證了人民群眾用藥的安全有效,同時也提高了我國制藥企業及藥品監督管理部門的國際聲譽。 

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