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GMP凈化工程無塵車間標準的依據

時間:2015-10-26

    無塵車間標準所使用的粒徑的測量單位是微米,1微米等于百萬分之一米。
    無塵車間的級別是按其空氣潔凈度劃分的,美國聯邦標準準209A至D的無塵車間分級最容易理解,但該等級正被最新版本E所取代,后來又被ISO-14644-1所取代,盡管如此,老版本仍被廣泛采用,在聯邦標準的老版本中(A至D),大于等于0.5um粒子的數量是按每立方英尺空氣計數的,并以此計算和劃分無塵車間的等級,而最新的聯邦209E標準采用了公制,到1999年,頒布了ISO 14644-1,該標準已經被歐洲所有國家采用,并逐淅為世界其他國家所采用。
    本書中采用的是ISO 14644-1的無塵車間分級標準,并在括號中注明了FS-209的相應級別。
    聯邦標準209早期版本(A至D)
    聯邦標準209于1963年在美國首先公布,其名稱是“潔凈室和工作站(受控環境)技術條件”,到1966年做了更改(209A),1973年更改為版本本B,1987年改為版本C,1988年改為版本D,1992年改為版本E。
    聯邦標準209E
    聯邦標準209E的室內懸浮粒子濃度以公制單位即每立方米表示,潔凈級別則為每立方米大于等于0.5um懸浮粒子濃度之對數。
    ISO 14644-1標準
    國際標準化組織ISO正在制訂無塵車間的系列標準,它涵蓋了無塵車間的重要項目,例如設計、測試、運行、生物污染等,1999年出版了其第一個標準ISO 14644-1,題為“空氣潔凈度等級”并給出了無塵車間分級方法。
    應當注意的是,無塵車間的ISO 14644-1級別與聯邦標準209的級別可以轉換,如果ISO標準的每立方米粒子濃度被35.2除,就轉換成每立方英尺的粒子計數。
    ISO 14644-1規定的占用狀態如下:
    “空態”:無塵車間所有設施要安裝完畢并在工作,但無生產設備,材料或人員在場。
    “靜態”:無塵車間怕有設施在運行,生產設備安裝完畢并以供需雙方同意的方式運行,但無人員在場。
    “動態”:設施、設備以規定的方式運行,有規定數量的人員按事先同意的方式在工作。 

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