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技術園地Technology garden

FDA要求藥品工廠GMP規范

時間:2015-10-17

    FDA法規規定所有的藥品必須要按照FDA的良好操作規范(GMP)來生產,合適的藥物產品生產和合適的藥物配方和藥物設計一樣重要。根據聯邦食品藥品和化妝品法案(FDCA)和FDA法規,如果生產商沒有達到FDA藥品的GMP標準,會被認為藥品摻假。FDA經常截獲那些不按GMP標準生產的藥品。
    如果FDA確定某個外國藥品生產商沒有遵守FDA的藥品GMP標準,就會將此生產商放在進口警報欄上,之后從此生產商處進口的其它藥品就會被FDA扣留,并拒絕進口。FDA會自動扣留封鎖從該藥品生產商處進口的所有貨物,直到問題得到解決。
    FDAimports.com的咨詢顧問擁有廣泛的專業知識和豐厚的經驗,能夠成功的將FDA的藥品GMP規范要求適用于成品藥品生產商、無菌藥品生產商和API生產商。FDAimports.com可以幫助評估藥品生產設施以確保接下來的FDA審核成功。請讓FDAimports.com帶您順利達到GMP標準! 

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