2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)較目前實施的2008版標(biāo)準(zhǔn)有許多重大變化，如采用新的高級結(jié)構(gòu)、引入風(fēng)險管理的意識、強化過程方法的應(yīng)用等，但其中還有一個重要變化就是采用“文件化的信息”代替了文件和記錄，文件和記錄也不再作區(qū)分。以往耳熟能詳?shù)?ldquo;質(zhì)量手冊”和“程序文件”這類普通員工難以理解的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加靈活和務(wù)實，方便組織理解和應(yīng)用。以下就新版標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)文件化信息的變化做簡要介紹。

一、要求的變化

ISO 9000:2015版《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》中對文件化信息（3.8.6）的定義為：需要組織(3.2.1) 加以控制和保持的信息 (3.8.2) 及其承載的媒介[1]。

注1：文件化信息包括所有格式、存有存放介質(zhì)以及來自任何來源的信息。

注2：文件化信息可涉及以下方面：管理體系(3.5.3),包括相關(guān)的過程(3.4.1)；為用于組織(3.2.1) 的運行而創(chuàng)建的信息(3.8.2)；已實現(xiàn)的結(jié)果的證據(jù)（記錄）。

新版標(biāo)準(zhǔn)中7.5文件化信息的條款關(guān)注文件的編制和更新及控制要求，未對文件的層次、形式提更多的要求，標(biāo)準(zhǔn)中通篇也見不到“文件”“記錄”“質(zhì)量手冊”“程序”等字眼，統(tǒng)一用“文件化信息”取而代之。在2008版標(biāo)準(zhǔn)中使用特定的術(shù)語，例如文件、或形成文件的程序、質(zhì)量手冊或質(zhì)量計劃的地方，在新版標(biāo)準(zhǔn)中以“保持文件化信息”的形式加以表達。2008版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“記錄”以指明所需提供滿足要求證據(jù)的文件的地方，則以“保存（保留）文件化信息”的形式加以表達。也就是組織可以通過保持和保存（保留）兩個動詞來區(qū)分文件化信息的類型。

二、變化的特點

從上述標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和管理體系要求表述中可以看出，新版標(biāo)準(zhǔn)對文件化信息的要求更加靈活和務(wù)實，體現(xiàn)了以下幾個特點。

1.減少了強制性的文件和記錄的要求，組織可以按照新版標(biāo)準(zhǔn)的要求建立本組織環(huán)境體系運行所需的文件化信息，把更多選擇權(quán)給了標(biāo)準(zhǔn)的采用者。組織保持和保存（保留）文件化信息的程度要求是足以支持過程的運行和具備過程已按策劃實施的信心[2]（見新版標(biāo)準(zhǔn)4.4條款）。簡而言之就是只要能把這事說清楚不管采用什么樣的方式都可以；只要能提供出讓人相信的證據(jù)就不用刻意去“做”記錄，留給組織極大的靈活性運用空間。

2.新版標(biāo)準(zhǔn)不再出現(xiàn)“文件”“記錄”“質(zhì)量手冊”“程序”等術(shù)語，統(tǒng)一用文件化信息取代，也不需要組織使用標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語替代組織自身使用的術(shù)語，也就是將文件的命名權(quán)交給了組織。組織仍然可以選用原有程序、作業(yè)指導(dǎo)書等表述，也可以根據(jù)行業(yè)特點選用其他術(shù)語界定所需的文件化信息，使組織的文件更加符合行業(yè)的特點，便于員工和相關(guān)方理解。

3.新版標(biāo)準(zhǔn)并不強制組織建立記錄，只要能夠支持過程已按策劃實施的信心即可。對證據(jù)的形式也更加靈活，不光是文字，影像、聲音，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等都能成為證據(jù)提供，對于形式化的記錄要求的弱化符合目前信息技術(shù)飛速發(fā)展的時代特點，更加務(wù)實具有可操作性。

4.新版標(biāo)準(zhǔn)中對于文件化信息的要求更強調(diào)是結(jié)果的證據(jù)，如8.2.3 評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的結(jié)果[2]、8.4.1保持對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的外供方評價結(jié)果的證據(jù)[2]等。對文件化信息的要求以“評審”“建立”“實施”等動作開始，以“結(jié)果”結(jié)束，表明標(biāo)準(zhǔn)在證據(jù)方面，更強調(diào)的是動作產(chǎn)生的結(jié)果和有效性，更強調(diào)有沒有做，而不是有沒有。

三、變化的原因

新版標(biāo)準(zhǔn)對文件化的要求較2008版有了較大的變化，突出了文件的有效性，更加符合組織的行業(yè)特點，之所以有如此變化，主要基于以下兩方面原因。

1.ISO導(dǎo)則1附件SL對高階結(jié)構(gòu)的要求

2013年，ISO組織為增強ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和一致性，以便組織建立“真正”的一體化管理體系，發(fā)布了《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》[3]，該導(dǎo)則1中含有——規(guī)范附件SL（Annex SL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議，及其附錄2 （Appendix 2）：高階結(jié)構(gòu)，對今后ISO所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)條文順序、通用文本以及術(shù)語進行了規(guī)范，文件化信息的要求也在其中，因此新版標(biāo)準(zhǔn)也采用了該導(dǎo)則中文件化信息的術(shù)語和要求。

2.適應(yīng)新形式和技術(shù)方面的變化

2008版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以來，經(jīng)過多年發(fā)展，組織質(zhì)量管理體系運行的環(huán)境發(fā)生了較大的變化，尤其是目前所處的信息化時代，新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)并在組織內(nèi)部得到應(yīng)用，比如互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的飛速發(fā)展，信息化系統(tǒng)在組織內(nèi)的廣泛應(yīng)用，大數(shù)據(jù)背景下的云存儲技術(shù)的發(fā)展等，使組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的呈現(xiàn)的形式、存儲的方式都發(fā)生了較大的變化。以往強制性要求文件和記錄的形式，大搞“文山會海”的ISO 9001質(zhì)量管理體系無法適應(yīng)新形勢的發(fā)展，需要更加靈活務(wù)實的文件化信息要求。

四、組織已有質(zhì)量管理體系文件的應(yīng)用

新版標(biāo)準(zhǔn)中對組織保持和保存（保留）文件化信息的程度要求是足以支持過程的運行和具備過程已按策劃實施的信心[2]（見新版標(biāo)準(zhǔn)4.4條款），標(biāo)準(zhǔn)中對文件化信息的要求在組織已有的2008版體系文件中大都已有不同形式的體現(xiàn)，且新版標(biāo)準(zhǔn)不要求組織一定采用標(biāo)準(zhǔn)中的“文件化信息”的表述。因此，對組織來說，原有的文件的體系文件的規(guī)定大部分仍然可以保留。組織可以利用換版的機會，對原有體系文件進行優(yōu)化，對現(xiàn)有體系文件中新版標(biāo)準(zhǔn)沒有提及，而且運行中沒有效果的文件進行刪減，形成更加符合組織的業(yè)務(wù)運作的實際情況，非“兩層皮”的有效的體系文件。