8.2 控制措施組合的確認

對于包含在操作性前提方案中和 HACCP 計劃中的控制措施實施之前以及變 更后（見 8.5.2） ，組織應(yīng)確認（見 3.15） ：

a） 所選擇的控制措施能使其針對的食品安全危害實現(xiàn)預(yù)期控制；

b） 控制措施及其組合時有效，能確保控制已確定的食品安全危害，并獲 得滿足規(guī)定的可接受水平的終產(chǎn)品。

當(dāng)確認結(jié)果表明不能滿足一個或兩個上述要素時，應(yīng)對控制措施和（或）其 組合進行修改和重新評估（見 7.4.4） 。

修改可能包括控制措施（即過程參數(shù)、嚴格程度和（或）其組合）的變更和 （或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。

以上是標準條款內(nèi)容，以下是對標準條款內(nèi)容的理解與分析：

（1）確認的目的

① 證實各控制措施或控制措施的組合能使相應(yīng)的食品安全危害達到預(yù)期的控制水平。

② 證實控制措施的整體結(jié)合能使最終產(chǎn)品滿足已確定的可接受危害水平。

（2）確認的項目

確認的項目包括操作性前提方案 OPRP 和 HACCP 計劃。

① 操作性前提方案 OPRP 的確認。

對操作性前提方案 OPRP 進行確認，確保 OPRP 從技術(shù)和科學(xué)的角度都是可靠的，能 將相應(yīng)的食品安全危害控制在預(yù)期的水平。確認由食品安全小組成員進行。

② HACCP 計劃的確認。

對 HACCP 計劃進行確認， 以證實其能使相應(yīng)的食品安全危害達到預(yù)期的控制水平。 確 認由食品安全小組成員進行。

HACCP 計劃的確認主要對其組成部分做科學(xué)或技術(shù)上的評估，確認的內(nèi)容包括：危害 分析是否識別了全部危害，CCP 點的設(shè)定是否合適，關(guān)鍵限值的設(shè)定是否科學(xué)（對已經(jīng)得 到的信息、實驗數(shù)據(jù)進行重新核對） ，監(jiān)控程序是否對 CCP 實施有效的監(jiān)控，糾偏程序、驗 證程序和記錄保持系統(tǒng)是否有效。

（3）確認的方法

確認方法包括但不限于以下幾項：

 ① 參考他人已完成的確認或歷史知識；科學(xué)研究/專家的認同。

 ② 用試驗?zāi)M過程條件或試生產(chǎn)。

③ 收集正常操作條件下生物、化學(xué)和物理危害的數(shù)據(jù)；廠內(nèi)觀察和測量。

（4）確認的時機

操作性前提方案 OPRP 和 HACCP 計劃實施之前，以及變更后要進行確認。

（5）確認結(jié)果的處理

① 當(dāng)確認結(jié)果表明不能對食品安全危害進行預(yù)期的控制時，應(yīng)對操作性前提方案 OPRP 和 HACCP 計劃（包含控制措施和（或）其組合）進行修改、重新評價和確認。 修改可能包括控制措施（即生產(chǎn)參數(shù)、嚴格度和（或）其組合）的變更，和（或）原 料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。

② 確認證實控制措施組合的設(shè)計不適宜，且經(jīng)考慮重新設(shè)計不可行時，應(yīng)當(dāng)考慮通過 適當(dāng)?shù)男畔⒒驑撕瀸⑿畔⑻峁┙o顧客或消費者。

③ 確認通過后，操作性前提方案 OPRP 和 HACCP 計劃可以正式運作。