ISO9001:2008標準條款7.5.2的對比與理解

7.5.2 生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。

確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。

組織應對這些過程作出安排，適用時包括：

a) 為過程的評審和批準所規定的準則；

b) 設備的認可和人員資格的鑒定；

c) 特定的方法和程序的使用；

d) 記錄的要求（見4.2.4）；

e) 再確認。

以上為標準條款文本

與2000版標準的對比：

標號	2008版內容	2000版內容	注釋
7.5.2	當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。	當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。	修改

分析與理解：

確認是指特定的預期使用或應用要求已得到滿足的客觀證據認定和提供。

當生產和服務過程輸出不能由持續的監視和測量來驗證時，這種過程必須識別，進行過程確認，并采取如下組織自行確認的一種或幾種行動：

（1）過程鑒定，確定最好的工藝參數或最佳的服務方式，制定相應的方法和規定并實施。

（2）設備能力的鑒定及維護保養要求并實施。

（3）規定有關過程、設備和人員記錄的要求，用于證實。

（4）必要時再次確認。按規定間隔或發生問題時，對特殊過程進行再確認。過程發生變更，也應進行再確認。

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