4.1 總要求   （2000版標準條款）

    組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。

    組織應：

a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見1.2）；

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；

e) 監視、測量和分析這些過程；

f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。

組織應按本標準的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的活動。